Primul medicament din UE care poate întârzia debutul diabetului de tip 1, aprobat oficial
Agenția Europeană pentru Medicamente a anunțat vineri autorizarea unui medicament revoluționar, denumit Teizeild, care reprezintă primul tratament capabil să întârzie apariția diabetului de tip 1, o boală autoimună cronică ce afectează aproximativ 2,2 milioane de persoane în Europa. Această aprobată oferă o rază de speranță pacienților, mai ales copiilor și adulților cu vârste de 8 ani și peste, care se află în stadiul 2 al bolii și care nu necesită încă injecții zilnice cu insulină.
Până în prezent, nu exista un tratament autorizat care să poată preveni sau întârzia progresia diabetului de tip 1, iar aprobarea Teizeild reprezintă un moment istoric în domeniul medical. Conform evaluărilor realizate de EMA, acest medicament inovator a demonstrat capacitatea de a întârzia debutul fazei 3 a bolii, moment în care pacienții manifestă simptomele active și devin dependenți de insulină. Studiile arată că Teizeild poate întârzia această fază cu o medie de 50 de luni, comparativ cu 25 de luni în cazul celor care au primit un placebo.
Substanța activă a medicamentului, teplizumab, acționează prin încetinirea distrugerii celulelor beta pancreatice, esențiale pentru producerea insulinei. Administrarea se efectuează intravenos, pe parcursul a 14 zile, ceea ce îl face un tratament fezabil și promițător pentru pacienți.
Comitetul științific al agenției europene, cu sediul în Amsterdam, a subliniat beneficiile clinice observate și a recomandat aprobarea acestuia, chiar și în contextul unor efecte secundare frecvente, cum ar fi scăderea numărului de leucocite, erupții cutanate și tulburări metabolice. De asemenea, 2% dintre pacienți au prezentat sindromul de eliberare de citokine, o reacție gravă inclusă în planul de gestionare a riscurilor.
Teizeild a fost dezvoltat cu sprijinul programului PRIME, destinat medicamentelor inovatoare care răspund nevoilor medicale neacoperite. Recomandarea emisă de EMA va fi transmisă Comisiei Europene, care va lua decizia finală cu privire la autorizarea de comercializare în întreaga Uniune Europeană. În caz de aprobat, prețul și rambursarea acestui medicament vor fi negociate de către fiecare stat membru, aducând astfel o oportunitate crucială pentru milioane de pacienți europeni.
